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新《藥品管理法百樂斗地主下載》實施 用藥安全迎史上最嚴管理

百樂斗地主 新修訂的《藥品管理法》,于2020年12月1日開始實施。

中國自1985年7月1日起實施《藥品管理法》,2020年首次修訂之后,這次是18年迎來的第二次全面修訂。

此次修訂從關注藥品質量,到關注用藥安全,再到關注公眾健康,融入了藥品管理理念。明確鼓勵尚未滿足治療需求等治療領域藥品創新,多措并舉簡政放權,強化主體責任等皆有明確的條款。

鼓勵創新,加強風險防控

百樂斗地主下載 值得注意的是,此次修訂《藥品管理法》不但將引導藥品研發和創新方向的很多新制度寫入法條,同時也有對審評審批程序的突破性優化,建立加快審評相配套的 踩剎車 機制,加強藥品風險防控。

首先,強調鼓勵創新以 臨床價值 為導向,從明確或特殊療效、新的治療機理、系統性調節干預功能多個角度進行界定,體現鼓勵基礎醫學源頭突破的臨床轉化創新,是從鼓勵模仿性創新向鼓勵源頭性創新的政策轉變。

百樂斗地主 其次,明確鼓勵五大領域的藥品研發創新,即嚴重危及生命疾病藥品、罕見病治療藥品、兒童用藥和臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病藥品。這五大類藥品均屬于尚未滿足臨床需求的疾病治療領域,也是研發創新投入高、風險高的領域。

國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。

第三,《藥品管理法》中鞏固了藥品審評審批以來的制度探索,臨床試驗默示許可制度、生物等效性備案制度、臨床試驗機構備案制度寫入法條,同時,建立了臨床試驗隨時叫停的風險控制機制。

所謂默示許可制度,即國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起60個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者,逾期未通知的,視為同意。默示許可制代替以往的臨床試驗審批制度,條款中規定臨床試驗默示許可與倫理審查都是開展臨床試驗的前提條件,但沒有規定先后順序,給未來臨床試驗技術審評和倫理審查并行留出制度空間,這將進一步縮短臨床試驗開始時間,審評可預見性增強,有助于創新藥上市速度進一步加速。

同時規定,藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗,并向國務院藥品監督管理部門報告。必要時,國務院藥品監督管理部門可以責令調整臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗。

除了對上述重點鼓勵的尚未滿足治療需求的藥品進行優先審評,對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的,可以附條件批準。

(責任編輯:百樂斗地主)

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